ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від 03.10.2019 р. N 7377-001.1/002.0/17-19

Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 (Постанова N 647), пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 N 809 (Порядок N 809), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 N 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 N 677 (Порядок N 677), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 N 1515/26292, на підставі повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення N UA/6211/01/02 препарату:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 80615, виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 80615, виробництва ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної вище серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров'я України;

ДП "Державний експертний центр Міністерство охорони здоров'я України";

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика".

 

Голова

Р. Ісаєнко


 
Copyright © 2006-2019 epicentre.com.ua. All rights reserved.