ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"

НАКАЗ

від 17 грудня 2018 року N 495

Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття поправок до національних стандартів, скасування поправки до національного стандарту

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України "Про стандартизацію" (Закон N 1315-VII), розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 N 1163-р "Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації" (Розпорядження N 1163-р) та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік наказую:

1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:

1.

ДСТУ EN 12080:2018
(EN 12080:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Букси. Підшипники кочення
- На заміну ДСТУ EN 12080:2015
(EN 12080:2007 + A1:2010, IDT)

2.

ДСТУ EN 16584-3:2018
(EN 16584-3:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Загальні вимоги. Частина 3. Оптичні й фрикційні характеристики
- Вперше

3.

ДСТУ EN 16585-1:2018
(EN 16585-1:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 1. Туалети
- Вперше

4.

ДСТУ EN 16585-2:2018
(EN 16585-2:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 2. Елементи для положення стоячи, сидячи та пересування
- Вперше

5.

ДСТУ EN 16585-3:2018
(EN 16585-3:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Устатковання та компоненти рухомого складу. Частина 3. Проходи та внутрішні двері
- Вперше

6.

ДСТУ EN 16586-1:2018
(EN 16586-1:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Доступність рухомого складу для осіб з обмеженими можливостями пересування. Частина 1. Сходи для входу та виходу
- Вперше

7.

ДСТУ EN 16586-2:2018
(EN 16586-2:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Доступність рухомого складу для осіб з обмеженими можливостями пересування. Частина 2. Допоміжні засоби для посадки
- Вперше

8.

ДСТУ EN 16587:2018
(EN 16587:2017, IDT)

Залізничний транспорт. Прикладне проектування для використання особами з обмеженими можливостями пересування (PRM). Вимоги щодо інфраструктури маршрутів без перешкод
- Вперше

9.

ДСТУ EN 16668:2018
(EN 16668:2016 + A1:2018, IDT)

Клапани промислові. Вимоги та випробування металевих клапанів, використовуваних як арматура під тиском
- Вперше

10.

ДСТУ EN ISO 10993-3:2018
(EN ISO 10993-3:2014, IDT;
ISO 10993-3:2014, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність
- На заміну ДСТУ EN ISO 10993-3:2015
(EN ISO 10993-3:2009, IDT;
ISO 10993-3:2003, IDT)

11.

ДСТУ EN ISO 13485:2018
(EN ISO 13485:2016, IDT;
ISO 13485:2016, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
- На заміну ДСТУ EN ISO 13485:2015
(EN ISO 13485:2012, IDT;
ISO 13485:2003, IDT);
ДСТУ EN ISO 13485:2015 /
Поправка N 1:2015
(EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)

12.

ДСТУ EN ISO 15194:2018
(EN ISO 15194:2009, IDT;
ISO 15194:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації
- Вперше

13.

ДСТУ EN ISO 15223-1:2018
(EN ISO 15223-1:2016, IDT;
ISO 15223-1:2016,
Corrected version 2017-03, IDT)

Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги
- На заміну ДСТУ ISO 15223-1:2015

14.

ДСТУ EN ISO 18113-1:2018
(EN ISO 18113-1:2011, IDT;
ISO 18113-1:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги
- Вперше

15.

ДСТУ EN ISO 18113-2:2018
(EN ISO 18113-2:2011, IDT;
ISO 18113-2:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування
- Вперше

16.

ДСТУ EN ISO 18113-3:2018
(EN ISO 18113-3:2011, IDT;
ISO 18113-3:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування
- Вперше

17.

ДСТУ EN ISO 18113-4:2018
(EN ISO 18113-4:2011, IDT;
ISO 18113-4:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю
- Вперше

18.

ДСТУ EN ISO 18113-5:2018
(EN ISO 18113-5:2011, IDT;
ISO 18113-5:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю
- Вперше

19.

ДСТУ ISO 4378-1:2018
(ISO 4378-1:2017, IDT)

Вальниці ковзання. Терміни та визначення, класифікація та умовні познаки. Частина 1. Конструкція матеріалів для вальниць та їхні властивості
- Вперше (зі скасуванням в Україні
ГОСТ 18282-88)

20.

ДСТУ ISO 4385:2018
(ISO 4385:1981, IDT)

Вальниці ковзання. Випробування сплавів вальниць на стиснення
- Вперше (зі скасуванням в Україні
ГОСТ 29204-91 (ИСО 4385-81))

21.

ДСТУ ISO 6525:2018
(ISO 6525:2018, IDT)

Вальниці ковзання. Упорні кільця, виготовлені зі смугового матеріалу. Розміри та допуски
- Вперше (зі скасуванням в Україні
ГОСТ 28801-90 (ИСО 6525-83))

22.

ДСТУ ISO 9768:2018
(ISO 9768:1994, IDT)

Чай. Визначення водного екстракту
- Вперше

2. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження, з наданням чинності з 01 січня 2019 року:

1.

ДСТУ ISO 9768:2018
(ISO 9768:1994, IDT) /
Поправка N 1:2018
(ISO 9768:1994/
Cor 1:1998, IDT)

Чай. Визначення водного екстракту

2.

ДСТУ EN 13612:2015
(EN 13612:2002, IDT) /
Поправка N 1:2018
(EN 13612:2002/
AC:2002, IDT)

Оцінювання характеристик медичних виробів для діагностики in vitro

3. Скасувати чинність національних стандартів з 01 липня 2019 року:

1.

ДСТУ ISO 15223-1:2015

Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання й обов'язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги
(ISO 15223-1:2012, IDT)

2.

ДСТУ EN ISO 10993-3:2015
(EN ISO 10993-3:2009, IDT
ISO 10993-3:2003, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробовування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність

3.

ДСТУ EN ISO 13485:2015
(EN ISO 13485:2012, IDT;
ISO 13485:2003, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

4.

ДСТУ EN 12080:2015
(EN 12080:2007 + A1:2010, IDT)

Залізничний транспорт. Букс. Підшипники кочення

4. Скасувати чинність поправки до національного стандарту з 01 липня 2019 року:

ДСТУ EN ISO 13485:2015 /
Поправка N 1:2015
(EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

5. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".

6. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".

7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Генеральний директор

Г. В. Лісіна


 
Copyright © 2006-2018 epicentre.com.ua. All rights reserved.